Język raportu bezpieczeństwa

Raport bezpieczeństwa jest jednym z najważniejszych dokumentów zawierających informacje o produkcie kosmetycznym. Minimalne wymagania co do jego treści określa załącznik do rozporządzenia 1223/2009. Zgodnie z rozporządzeniem część A raportu bezpieczeństwa – „Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego” – obejmuje co najmniej dane o ilościowym i jakościowym składzie produktu kosmetycznego, jego właściwościach fizycznych i chemicznych, jakości mikrobiologicznej, a także informacje o normalnym i dającym się racjonalnie przewidzieć stosowaniu kosmetyku.

Ponadto część A raportu bezpieczeństwa powinna zawierać dane dotyczące narażenia na działanie produktu kosmetycznego uwzględniające racjonalne stosowanie, informacje o narażeniu na działanie substancji zawartych w produkcie kosmetycznym oraz wszystkie dostępne dane na temat ewentualnych działań niepożądanych kosmetyku.

W części B raportu należy zamieścić m.in. wnioski z oceny bezpieczeństwa, wyjaśnienie rozumowania naukowego, którego wynikiem jest wniosek o bezpieczeństwie produktu.

Artykuł 3 ust. 2 projektowanej ustawy nakłada na osoby odpowiedzialne (tj. co do zasady – producentów)³[nbsp]obowiązek sporządzania części B raportu bezpieczeństwa produktu wyłącznie w języku polskim. Część B raportu stanowi jedyny element dokumentacji produktu, w stosunku do którego przewidziano powyższy wymóg. W wyniku uwag zgłoszonych w toku konsultacji społecznych projektu ustawy w jego kolejnej wersji wprowadzono możliwość przygotowania części dokumentacji w języku angielskim. Zgodnie z art. 3 ust. 1 projektowanej ustawy możliwość przygotowania dokumentacji w języku angielskim dotyczy m.in. części A raportu bezpieczeństwa oraz:

• opisu produktu kosmetycznego,
• opisu metod produkcji,
• oświadczenia o zgodności z dobrą praktyką produkcji,
• dowodu deklarowanego działania produktu, jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania.

Osoba odpowiedzialna jest obowiązana do dostosowania dokumentacji produktu do wymagań określonych w art. 3 w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Znakowanie produktów w języku polskim

Zgodnie z art. 4 ust. 1 projektowanej ustawy produkty kosmetyczne udostępniane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej znakuje się w języku polskim zgodnie z wymaganiami, o których mowa w art. 19 rozporządzenia 1223/2009. Obowiązek znakowania w języku polskim produktów udostępnianych w RP powinien zatem uwzględniać nakaz udostępniania informacji wymienionych w art. 19 ust. 1 lit. b), c), d) i f) oraz w ust. 2, 3 i 4 w języku określonym przepisami państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu, przy zachowaniu odrębności w zakresie podawania wykazu składników. Tym samym oznaczenie oraz adres osoby odpowiedzialnej, a także podanie wykazu składników powinno odbywać się na dotychczasowych zasadach.[nbsp]

W art. 5 ust. 2 projektu potwierdzono, że jeżeli produkt kosmetyczny jest nieopakowany lub pakowany na miejscu sprzedaży na prośbę kupującego, lub wstępnie pakowany w celu natychmiastowej sprzedaży, informacje wymienione w art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 umieszcza się na pojemniku lub opakowaniu, w którym produkt kosmetyczny jest wystawiony do sprzedaży.

Wytwarzanie

Projekt przewiduje wprowadzenie definicji wytwórcy produktu kosmetycznego, niezależnie od definicji osoby odpowiedzialnej, producenta czy dystrybutora, o których mowa w rozporządzeniu 1223/2009.[nbsp]

Zgodnie z projektowaną definicją za wytwórcę produktu kosmetycznego uważa się osobę fizyczną lub prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny. Z kolei w myśl art. 2 pkt 13) projektu ustawy przez pojęcie wytwarzania rozumie się działania prowadzące do otrzymania produktu gotowego, w tym konfekcjonowanie, nawet gdy nie odbywa się ono w tym samym miejscu co wytworzenie masy produktu. Przez konfekcjonowanie ustawodawca rozumie wszystkie działania, łącznie z napełnianiem i etykietowaniem, które masa produktu musi przejść w celu przekształcenia się w produkt gotowy.

Wytwórcą produktu kosmetycznego może być zatem producent (osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym) oraz podmiot świadczący usługi zmierzające do powstania produktu gotowego (np. odpowiedzialny wyłącznie za etykietowanie produktu).

Wniosek o wpis zakładu do rejestru

Zgodnie z projektem ustawy przedsiębiorcy będący wytwórcami produktów kosmetycznych są zobowiązani do złożenia wniosku o wpis zakładu do wykazu zakładów prowadzonego przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na siedzibę zakładu. Wniosek o wpis do wykazu zakładów powinien być złożony w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności, która ma być prowadzona w zakładzie, w postaci pisemnej albo elektronicznej. Według uzasadnienia projektu ustawy powyższy wymóg ma na celu zapewnienie realizacji przepisów art. 22 rozporządzenia 1223/2009 nakładającego na państwa członkowskie obowiązek monitorowania przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji produktów kosmetycznych.

Podmioty prowadzące w dniu wejścia w życie ustawy działalność w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych są obowiązane do złożenia wniosku o wpis zakładu do wykazu zakładów w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, tj. od dnia 1 stycznia 2018 r.

Wniosek o wpis do wykazu zakładów powinien zawierać:

1. imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wytwórcy;
2. nazwę i siedzibę zakładu;
3. określenie rodzaju i zakresu działalności, która ma być prowadzona w zakładzie.

W przypadku zmiany danych wskazanych we wniosku wytwórca powinien złożyć wniosek o dokonanie zmian w wykazie zakładów w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. Dla wniosku o dokonanie zmiany w wykazie przewidziano jedynie formę pisemną. Co istotne, niezłożenie wniosku o wpis do rejestru zakładów lub o dokonanie zmian we wpisie podlega karze pieniężnej w wysokości do 50[nbsp]000 zł.

Wykaz zakładów zawiera dane, które są podawane obligatoryjnie przez wytwórców produktów kosmetycznych (m.in. nazwa, siedziba i adres wytwórcy oraz określenie rodzaju działalności prowadzonej w zakładzie), a także informację o dacie wpisu do wykazu, urzędowych kontrolach przeprowadzonych przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego oraz informacje o zmianie danych lub wykreśleniu zakładu z wykazu.

W uzasadnieniu projektu ustawy wskazano, że posiadanie przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej aktualnych informacji odnośnie do lokalizacji zakładów wytwarzających kosmetyki ma zapewnić sprawny nadzór na warunkami ich wytwarzania i przyczyni się do ochrony zdrowia konsumentów. Należy zauważyć, że informacje dotyczące zakładów wytwórczych nie będą dostępne publicznie.

Kary administracyjne

Postanowienia rozporządzenia 1223/2009 nakładają na państwa członkowskie obowiązek ustanowienia przepisów wprowadzających sankcje za naruszenie przepisów rozporządzenia. Zamiast dotychczasowych kar podlegających reżimowi prawa karnego albo prawa o wykroczeniach projektodawcy proponują wprowadzenie kar pieniężnych nakładanych w drodze decyzji administracyjnej organów inspekcji sanitarnej lub inspekcji handlowej, w zakresie ich właściwości. Zgodnie z projektem ustawy nadzór nad przestrzeganiem przepisów projektowanej ustawy o produktach kosmetycznych oraz przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 będzie sprawowała Państwowa Inspekcja Sanitarna, w zakresie zafałszowań i prawidłowości obrotu – Inspekcja Handlowa, a nadzór nad prawidłowością znakowania produktów kosmetycznych powinny sprawować obie wymienione inspekcje.

Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny jego bezpieczeństwa na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Zgodnie z projektem ustawy wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa produktu lub bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze w wysokości 100[nbsp]000 zł. Teoretycznie wskazana wyżej kara może być wymierzona za sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu dopiero po wprowadzeniu produktu kosmetycznego do obrotu, a nie przed jego umieszczeniem na rynku lub za niewskazanie w dokumentacji produktu danych na temat testów na zwierzętach.

Identyczną karę przewidziano także za:

• nieinformowanie o ciężkim działaniu niepożądanym kosmetyku przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora,
• prowadzenie testów na zwierzętach wbrew regulacjom rozporządzenia 1223/2009,
• wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, art. 15 i art. 17 rozporządzenia nr 1223/2009.

Projektowana ustawa przewiduje m.in. sankcje w wysokości do 50[nbsp]000 zł za niezgłoszenie kosmetyku do portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (The Cosmetic Products Notification Portal, CPNP), za niezachowanie zasad dobrej praktyki produkcji (GMP)⁴ lub wprowadzanie produktu do obrotu i udostępnianie na rynku produktu po upływie daty minimalnej trwałości. Co istotne, ustawa przewiduje także w art. 22 karę w wysokości do 20[nbsp]000 zł za przypisywanie kosmetykowi właściwości, których nie posiada, np. poprzez wykorzystywanie reklamy wprowadzającej w błąd. Należy podkreślić, że brak jest podobnej regulacji w odniesieniu do reklam produktów leczniczych. W przypadku leków przepisy przewidują m.in. karę grzywny za prowadzenie reklamy niezgodnej z charakterystyką produktu leczniczego, co nie zawsze musi oznaczać przypisywania produktowi właściwości, których nie posiada.[nbsp]

Niewykonanie obowiązków dotyczących znakowania produktów zgodnie z art. 19 rozporządzenia oraz określonych w art. 4 projektowanej ustawy podlega karze w wysokości do 70[nbsp]000 zł.

Należy zauważyć, że wskazane wyżej kary odbiegają od kar przewidzianych za naruszenie przepisów regulujących obrót innymi dobrami podlegającymi nadzorowi inspekcji sanitarnej oraz inspekcji handlowej. W szczególności, zgodnie z art. 103 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, kara pieniężna za naruszenie ustawy może zostać wymierzona, w szczególnych przypadkach, w wysokości do 5000 zł lub do pięciokrotnej wartości brutto zakwestionowanej ilości środka spożywczego lub produktu niebędącego żywnością wprowadzonego do obrotu jako żywność.

Ustawodawca przewidział zasady wymiaru kary administracyjnej, wskazując, że przy ustalaniu wysokości kary należy uwzględnić stopień szkodliwości czynu, okres, zakres oraz okoliczności naruszenia rozporządzenia nr 1223/2009 i ustawy, dotychczasową działalność podmiotu działającego na rynku produktów kosmetycznych oraz motywację i sposób zachowania się tego podmiotu, w szczególności po stwierdzeniu naruszenia, w tym czy zostały podjęte działania w celu niezwłocznego usunięcia naruszenia.

W uzasadnieniu projektu wskazano, że ustalając wysokość kary pieniężnej, organ administracji publicznej powinien uwzględnić przepisy art. 189d Kodeksu postępowania administracyjnego. Zgodnie z tym przepisem, wymierzając administracyjną karę pieniężną, należy wziąć pod uwagę:

1. wagę i okoliczności naruszenia prawa, w szczególności potrzebę ochrony życia lub zdrowia, ochrony mienia w znacznych rozmiarach lub ochrony ważnego interesu publicznego lub wyjątkowo ważnego interesu strony oraz czas trwania tego naruszenia;
2. częstotliwość niedopełniania w przeszłości obowiązku albo naruszania zakazu tego samego rodzaju co niedopełnienie obowiązku albo naruszenie zakazu, w następstwie którego ma być nałożona kara;
3. uprzednie ukaranie za to samo zachowanie za przestępstwo, przestępstwo skarbowe, wykroczenie lub wykroczenie skarbowe;
4. stopień przyczynienia się strony, na którą jest nakładana administracyjna kara pieniężna, do powstania naruszenia prawa;
5. działania podjęte przez stronę dobrowolnie w celu uniknięcia skutków naruszenia prawa;
6. wysokość korzyści, którą strona osiągnęła, lub straty, której uniknęła;
7. w przypadku osoby fizycznej – warunki osobiste strony, na którą administracyjna kara pieniężna jest nakładana.

System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych

W celu monitorowania i realizacji obowiązków informowania Komisji Europejskiej oraz innych państw członkowskich o wystąpieniu ww. działania projekt ustawy przewiduje powołanie Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych. W systemie mają być gromadzone dane pochodzące ze zgłoszeń dokonywanych przez osoby odpowiedzialne, dystrybutorów, użytkowników końcowych i pracowników służby zdrowia. Organem administrującym systemem będzie Główny Inspektor Sanitarny.

Projekt ustawy określa elementy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego w zależności od podmiotu dokonującego zgłoszenia. W przypadku zgłoszenia dokonywanego przez osobę odpowiedzialną, dystrybutora lub osobę zatrudnioną w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub wykonującą zawód medyczny w tym podmiocie zgłoszenie powinno zawierać:

• nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego, oraz numer partii;
• opis ciężkiego działania niepożądanego;
• wiek i wykonywany zawód użytkownika końcowego, jeżeli zostały podane.[nbsp]

Dane o ciężkich działaniach niepożądanych przekazuje się do ośrodka administrującego systemem określonego rozporządzeniem Ministra Zdrowia spośród m.in. jednostek naukowych spełniających kryteria wskazane w ustawie. Zadaniem ośrodka administrującego systemem ma być weryfikacji otrzymanych danych w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie spełnia kryteria definicji ciężkiego działania niepożądanego. Ośrodek administrujący systemem informuje administratora systemu (GIS) o zgłoszeniu zaistnienia ciężkiego działania niepożądanego. Po uzyskaniu tej informacji administrator systemu informuje właściwe organy państw członkowskich Unii oraz osobę odpowiedzialną.[nbsp]

Może się zdarzyć, że konsument lub osoba wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej zgłosi ciężkie działanie niepożądane bezpośrednio do dystrybutora lub osoby odpowiedzialnej. W takim przypadku osoba odpowiedzialna lub dystrybutor, do których skierowano zgłoszenie, powinni przekazać zgłoszenie do ośrodka administrującego. W zakresie niezbędnym do realizacji tego obowiązku osoba odpowiedzialna lub dystrybutor mogą przetwarzać dane osobowe i są ich administratorami. Zgodnie z projektem ustawy w takiej sytuacji niezbędne jest stworzenie warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Gromadzone dane podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach o ochronie danych osobowych⁵.

Paweł Gutowski

adwokat, partner w Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.; w kancelarii nadzoruje praktykę prawa żywnościowego oraz zwalczania nieuczciwej konkurencji.

Artykuł pochodzi z[nbsp]Biuletynu Euro Info 6 (177) 2017.